一次性使用产包
一次性使用产包使用说明书
【生产许可证编号】 豫食药监械生产许20160076号
【注册证编号】：豫械注准20192140541
【产品技术要求编号】：豫械注准20192140541
【产品名称】一次性使用产包
【型号规格】/
【结构及组成】一次性使用产包（以下简称：产包）由基本配置医用纱布块和选配配置一次性使用手术衣、医用护理垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布垫、一次性使用治疗巾、一次性使用中单、医用外科口罩、医用帽、一次性使用手术洞巾、医用棉签、医用真丝非吸收缝线、医用缝合针、脱脂棉球、脐带绳、裤腿、袖头、包布、脐带帽、脐带夹、手牌、托盘组成。
【产品性能】
2 性能指标
2.1产包各组件外观应整齐有序，表面应洁净，无污渍，无破损。
2.2产包各组件的配置应符合表1的规定。
2.3产包内配置医用纱布块应选取具有产品注册证的合格产品；
2.4产包内配置的一次性使用手术衣应选取具有产品注册证的合格产品；
2.5产包内配置的医用护理垫应选取具有产品注册证的合格产品；
2.6产包内配置的一次性使用灭菌橡胶外科手套应选取具有产品注册证的合格产品；
2.7产包内配置的一次性使用医用橡胶检查手套应选取具有产品注册证的合格产品；
2.8产包内配置的医用纱布垫应选取具有产品注册证的合格产品；
2.9产包内配置的一次性使用治疗巾应选取具有产品注册证的合格产品；
2.10产包内配置的一次性使用中单应选取有产品注册证的合格产品；
2.11产包内配置的医用外科口罩应符合YY0469-2011（4.9.1项除外）的要求。
2.12产包内配置的医用帽应选取有产品注册证的合格产品；
2.13产包内配置的一次性使用手术洞巾应选取具有产品注册证的合格产品；
2.14产包内配置的医用棉签应选取具有产品注册证的合格产品；
2.15产包内配置的医用真丝非吸收缝线应选取具有产品注册证的合格产品；
2.16产包内配置的医用缝合针应选取具有产品注册证的合格产品；
2.17产包内配置的脱脂棉球应选取具有产品备案凭证的合格产品；
2.18 脐带绳
2.18.1脐带绳为一橡胶圈穿入棉纱线,将橡胶圈周长撑开至2.5cm时，不得有断裂；棉纱线应能承受5N拉力60s。
2.18.2 棉纱线
2.18.2.1荧光物：在365nm紫外光灯下检查样品时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
2.18.2.2水中可溶物：按YY 0594-2006附录E试验时，水中可溶物的总量应不超过0.50%。
2.19脐带帽
2.19.1脐带帽为一根棉纱线缝制一块纱布块而成，棉纱线应能承受5N拉力60s。
2.19.2纱布纤维鉴别：应符合YY/T 0331-2006中4.1.1的要求。
2.19.3荧光物：在365nm紫外光灯下检查样品时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
2.20裤腿、袖头、包布
2.20.1 外观：表面不得有破洞、污渍。
2.20.2 非织造布规格：包布所用的非织造布应不小于18g/㎡。
2.20.3 断裂强力：纵向≥17N；横向≥3N。
2.21产包内配置的脐带夹、手牌、托盘，应表面光滑、无污渍、无破损、无毛刺。
2.21.1脐带夹应有良好的夹持性能，闭合后应能承受5N的拉力，卡口不得脱开。
2.22产包应无菌。
2.23产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
【适用范围】供医疗机构妇产科临床分娩时使用。
【预期用途】供医疗机构妇产科临床分娩时使用。
【禁忌症】无。
【使用方法】打开包装,按医疗常规操作使用。
【注意事项及警示说明】
1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。
2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。
3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。
4.包装规格详见包装袋体或合格证。
【包装标识说明】
1.②说明产品为一次性使用；
2.！使用说明及注意事项；
STERILE | EO |
3. 表示本产品经环氧乙烷灭菌；
STERILE |
4. 表示本产品无菌。
【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。
【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。
【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效
【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【注册人联系方式】0373-7275877
【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产企业联系方式】0373-7275877
【售后服务单位联系方式】0373-7275877
【邮编】453500
【网址】http：//www.yibangweicai.com
【邮箱】2980868805@qq.com
【说明书编制日期】2023年12月1日
【说明书修订日期】2024年1月31日
