一次性使用备皮包

一次性使用备皮包使用说明书

【生产许可证编号】豫食药监械生产许20160076号

【注册证编号】：豫械注准20192140540

【产品技术要求编号】：豫械注准20192140540

【产品名称】一次性使用备皮包

【型号规格】/

【结构及组成】一次性使用备皮包（以下简称备皮包）由基本配置医用纱布块、备皮刀和选配配置包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、卫生纸、滑石粉、海绵刷、医用检查手套、医用无纺布敷料、物品盒、一次性使用敷料镊、医用棉签、脱脂棉球、碘伏棉球、手术刀片、医用垫单组成。

【产品性能】

2.1备皮包各组件外观应整齐有序，表面应洁净，无污渍、破损。

2.2备皮包配制应符合表1的规定。

2.3 备皮包内配置的医用纱布块应选取具有合法资质的产品。

2.4 备皮包内配置的备皮刀应选取具有合法资质的产品。

2.5 包布由不低于18g/m2的非织造布制成。

2.6备皮包内配置的一次性使用灭菌橡胶外科手套应选取具有合法资质的产品。

2.7备皮包内配置的一次性使用医用橡胶检查手套应选取具有合法资质的产品。

2.8卫生纸应均匀、不许有破洞。

2.9 备皮包内配置的滑石粉应选取具有合法资质的产品。

2.10 海绵刷的海绵与把粘贴应牢固，10秒钟应承5N的拉力不得脱掉。

2.11 备皮包内配置的医用检查手套应选取具有合法资质的产品。

2.12 备皮包内配置的医用无纺布敷料应选取具有合法资质的产品。

2.13 备皮包内配置的物品盒、一次性使用敷料镊，应四周光滑、无毛刺。

2.14 备皮包内配置的医用棉签应选取具有合法资质的产品。

2.15 备皮包内配置的脱脂棉球应选取具有合法资质的产品。

2.16 备皮包内配置的碘伏棉球应选取具有合法资质的产品。

2.17 备皮包内配置的手术刀片应选取具有合法资质的产品。

2.18 备皮包内配置的医用垫单应选取具有合法资质的产品。

2.19 备皮包应无菌。

2.20 备皮包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg∕g。

【预期用途】临床上用于手术前备皮使用。

【禁忌症】无。

【使用方法】打开包装,按医疗常规操作使用。

【注意事项及警示说明】

 1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。

2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。

3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。

【包装标识说明】

 1.②说明产品为一次性使用；

 2.！使用说明及注意事项；

 3.             表示本产品经环氧乙烷灭菌；

4          

     表示本产品无菌。

【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。

【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效

【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【联系方式】0373-7275877

【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【联系方式】0373-7275877

【邮编】453500

【网址】http：//www.yibangweicai.com

【邮箱】2980868805@qq.com

【说明书编制日期】2023年4月2日

【说明书修订日期】2023 年8 月22日