一次性使用手术包
一次性使用手术包使用说明书
【生产许可证编号】 豫食药监械生产许20160076号
【注册证编号】：豫械注准20192140539
【产品技术要求编号】：豫械注准20192140539
【产品名称】一次性使用手术包
【型号规格】/
【结构及组成】一次性使用手术包（以下简称：手术包）本产品由基本配置医用纱布块和选用配置一次性使用手术衣、一次性使用中单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布垫、一次性使用治疗巾、医用外科口罩、医用帽、医用护理垫、一次性使用手术洞巾、脱脂棉球、医用棉签、碘伏棉球、一次性使用敷料镊、手术刀片、手术剪、一次性使用配药用注射器、裤腿、袖头、医用垫单、一次性使用无菌保护套、纱布绷带、刀柄、量杯、海绵刷、小碗、托盘、包布组成。
【产品性能】
2 性能指标
2.1手术包各组件外观应整齐有序，表面应洁净，无污渍、破损。
2.2手术包各组件的规格数量应符合表1的规定。
2.3手术包内配置医用纱布块应选取具有产品注册证的合格产品；
2.4手术包内配置的一次性使用手术衣应选取具有产品注册证的合格产品；
2.5手术包内配置的一次性使用中单应选取具有产品注册证的合格产品；
2.6手术包内配置的一次性使用灭菌橡胶外科手套应选取具有产品注册证的合格产品；
2.7手术包内配置的医用纱布垫应选取具有产品注册证的合格产品；
2.8手术包内配置的一次性使用治疗巾应选取具有产品注册证的合格产品；
2.9手术包内配置的医用外科口罩应选取具有产品注册证的合格产品；
2.10手术包内配置的医用帽应选取具有备案凭证的合格产品；
2.11手术包内配置的医用护理垫应选取具有产品注册证的合格产品；
2.12手术包内配置的一次性使用手术洞巾应选取具有产品注册证的合格产品；
2.13手术包内配置的脱脂棉球应选取具有备案凭证的合格产品；
2.14手术包内配置的医用棉签应选取具有产品注册证的合格产品；
2.15手术包内配置的碘伏棉球应选取具有产品注册证的合格产品；
2.16手术包内配置的一次性使用敷料镊应选取具有产品备案凭证的合格产品；
2.17手术包内配置的手术刀片应选取具有产品备案凭证的合格产品；
2.18手术包内配置的手术剪应选取具有产品备案凭证的合格产品；
2.19手术包内配置的一次性使用配药用注射器应选取具有产品注册证的合格产品；
2.20手术包内配置的一次性使用无菌保护套应选取具有产品注册证的合格产品；
2.21裤腿、袖头、包布
2.21.1外观：应干净整洁、无污渍、无破损、无漏洞。
2.21.2非织造布规格：裤腿、袖头、包布、所用的非织造布应不小于18g/㎡。
2.21.3裤腿、袖头、包布、的断裂强力：纵向≥17N；横向≥3N。
2.22手术包内配置的医用垫单应选取具有产品备案凭证的合格产品；
2.23手术包内配置的纱布绷带应选取具有产品备案凭证的合格产品；
2.24手术包内配置的刀柄应成型整齐，无锐边、无毛刺；
2.25手术包内配置的海绵刷的海绵与把粘贴应牢固，10秒钟应能10N的拉力不得脱掉；
2.26 手术包内配置的托盘
2.26.1外观：托盘四周应光滑、无毛刺。
2.26.2托盘厚度应不小于0.1mm。
2.27手术包应无菌。
2.28手术包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
【适用范围】适用于医疗机构临床手术时使用。
【预期用途】适用于医疗机构临床手术时使用。
【禁忌症】无。
【使用方法】打开包装,按医疗常规操作使用。
【注意事项及警示说明】
1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。
2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。
3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。
4.包装规格详见包装袋体或合格证。
【包装标识说明】
1.②说明产品为一次性使用；
2.！使用说明及注意事项；
STERILE | EO |
3. 表示本产品经环氧乙烷灭菌；
STERILE |
4. 表示本产品无菌。
【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。
【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。
【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效
【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【注册人联系方式】0373-7275877
【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产企业联系方式】0373-7275877
【售后服务单位联系方式】0373-7275877
【邮编】453500
【网址】http：//www.yibangweicai.com
【邮箱】2980868805@qq.com
【说明书编制日期】2023年12月1日
【说明书修订日期】2024年1 月31日
