一次性无菌导尿包
一次性无菌导尿包使用说明书
【生产许可证编号】:豫食药监械生产许20160076号
【注册证编号】：豫械注准20192140543
【产品技术要求编号】： 豫械注准20192140543
【产品名称】一次性无菌导尿包
【型号规格】/
【结构及组成】一次性无菌导尿包（以下简称导尿包）由基本配置一次性使用导尿管、医用纱布块和选配配制一次性体外引流袋、一次性使用手术洞巾、一次性使用治疗巾、医用垫单、一次性使用敷料镊、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、一次性使用配药用注射器、碘伏棉球、石蜡棉球、脱脂棉球、备皮刀、海绵刷、别针、试管、导管夹、滑石粉、床头卡、托盘、包布组成。
【产品性能】
2.1导尿包各组件外观应整齐有序，表面应洁净，无污渍、破损。
2.2导尿包各组件的配置应符合表1的规定。
2.3导尿包内配置的一次性使用导尿管应选用具有产品注册证的合格产品；
2.4导尿包内配置的一次性体外引流袋应选用具有产品注册证的合格产品；
2.5导尿包内配置的一次性使用手术洞巾应选用具有产品注册证的合格产品；
2.6导尿包内配置的一次性使用治疗巾应选用具有产品注册证的合格产品；
2.7导尿包内配置的医用纱布块应选用具有产品注册证的合格产品；
2.8导尿包内配置的一次性使用敷料镊应选用具有产品备案凭证的合格产品；
2.9导尿包内配置的一次性使用医用橡胶检查手套应选用具有产品注册证的合格产品；
2.10导尿包内配置的一次性使用灭菌橡胶外科手套应选用具有产品注册证的合格产品；
2.11导尿包内配置的医用检查手套应选用具有产品备案凭证的合格产品；
2.12导尿包内配置的一次性使用配药用注射器应选用具有产品注册证的合格产品；
2.13导尿包内配置的碘伏棉球应选用具有产品注册证的合格产品；
2.14导尿包内配置的石蜡棉球应选用具有产品注册证的合格产品；
2.15导尿包内配置的脱脂棉球应选用具有产品备案凭证的合格产品；
2.16导尿包内配置的备皮刀应选用具有产品备案凭证的合格产品；
2.17导尿包内配置的海绵刷的海绵与把粘贴应牢固，10秒钟应能10N的拉力不得脱掉；
2.18导尿包内配置的试管应洁净、无明显杂质，底部不应漏液；
2.19导尿包内配置的床头卡应成型整齐，无锐边、无毛刺；
2.20导尿包内配置的滑石粉应选用具有合法资质的产品；
2.21导尿包内配置的托盘
2.21.1外观：托盘四周应光滑、无毛刺。
2.21.2托盘厚度应不小于0.1mm。
2.22 包布
2.22.1 外观：表面不得有破洞、污渍。
2.22.2 非织造布规格：包布所用的非织造布应不小于18g/㎡。
2.22.3 断裂强力：纵向≥17N；横向≥3N。
2.23 导尿包内配置的导管夹应有良好的止流做用；
2.24 导尿包内配置的医用垫单应选用具有产品备案凭证的合格产品；
2.25导尿包内配置的别针应干净整洁、无锈迹；
2.26导尿包应无菌。
2.27导尿包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
【适用范围】适用于医疗机构临床导尿时使用。
【预期用途】适用于医疗机构临床导尿时使用。
【禁忌症】无。
【使用方法】打开包装,按医疗常规操作使用。
【注意事项及警示说明】
1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。
2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。
3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。
【包装标识说明】
1.②说明产品为一次性使用；
2.！使用说明及注意事项；
STERILE | EO |
3. 表示本产品经环氧乙烷灭菌；
4
STERILE |
表示本产品无菌。
【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。
【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。
【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效
【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【注册人联系方式】0373-7275877
【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产企业联系方式】0373-7275877
【售后服务单位联系方式】0373-7275877
【邮编】453500
【网址】http：//www.yibangweicai.com
【说明书编制日期】2023年12月1日
【说明书修订日期】2024年1月31日
