一次性无菌换药包

一次性无菌换药包使用说明书

【生产许可证编号】： 豫食药监械生产许20160076号

【注册证编号】：豫械注准20192140542

【产品技术要求编号】：豫械注准20192140542   

【产品名称】一次性无菌换药包

【型号规格】缝合型、换药型

【结构及组成】本产品由基本配置和选配配置组成：缝合型基本配置：医用纱布块、医用缝合针；换药型基本配置：医用纱布块；缝合型和换药型选配配置：医用真丝非吸收缝线、医用外科口罩、一次性使用手术洞巾、一次性使用治疗巾、医用垫单、一次性使用医用橡胶检查手套、医用检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用敷料镊、手术剪、手术刀片、酒精棉球、碘伏棉球、脱脂棉球、托盘、包布组成。

【产品性能】

2.1换药包各组件外观应整齐有序，表面应洁净，无污渍、破损。

2.2换药包各组件的配置应符合表1、表2的规定。

2.3换药包内配置的医用纱布块应选取具有合法资质的产品；

2.4换药包内配置的一次性使用手术洞巾应选取具有合法资质的产品；

2.5换药包内配置的一次性使用治疗巾应选取具有合法资质的产品；

2.6换药包内配置的医用缝合针应选取具有合法资质的产品；

2.7换药包内配置的一次性使用医用橡胶检查手套应选取具有合法资质的产品；

2.8换药包内配置的医用检查手套应选取具有合法资质的产品；

2.9换药包内配置的一次性使用灭菌橡胶外科手套应选取具有合法资质的产品；

2.10换药包内配置的医用真丝非吸收缝线应选取具有合法资质的产品；

2.11换药包内配置的一次性使用敷料镊应选取具有合法资质的产品；

2.12换药包内配置的手术剪应选取具有合法资质的产品；

2.13换药包内配置的手术刀片应选取具有合法资质的产品；

2.14换药包内配置的酒精棉球应选取具有合法资质的产品；

2.15换药包内配置的碘伏棉球应选取具有合法资质的产品；

2.16换药包内配置的脱脂棉球应选取具有合法资质的产品；

2.17换药包内配置的医用外科口罩应选取具有合法资质的产品； 

2.18换药包内配置的医用垫单应选取具有合法资质的产品；

2.19  换药包内配置的托盘

2.19.1　外观：托盘四周应光滑、无毛刺。

2.19.2　托盘厚度应不小于0.1mm。

2.20包布

2.20.1　外观：表面不得有破洞、污渍。

2.20.2　非织造布规格：包布所用的非织造布应不小于18g/㎡。

2.20.3　断裂强力：纵向≥17N；横向≥3N。

2.21　换药包应无菌。

2.22　换药包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

【适用范围】适用于医疗机构外科手术缝合换药时使用。

【预期用途】适用于医疗机构外科手术缝合换药时使用。

【禁忌症】无。

【使用方法】打开包装,按医疗常规操作使用。

【注意事项及警示说明】

 1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。

2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。

3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。

【包装标识说明】

 1.②说明产品为一次性使用；

 2.！使用说明及注意事项；

 3.             表示本产品经环氧乙烷灭菌；

4 

  表示本产品无菌。

【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。

【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效

【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【联系方式】0373-7275877

【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【联系方式】0373-7275877

【邮编】453500

【网址】http：//www.yibangweicai.com

【邮箱】2980868805@qq.com

【说明书编制日期】2023年4月2日

【说明书修订日期】2023年8月22 日