医用纱布块
医用纱布块使用说明书
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20160076号
【注册证编号】豫械注准20212141492
【产品技术要求编号】豫械注准20212141492
【产品名称】中文：医用纱布块
【型号规格】型号：I型无菌型、I型非无菌型；II型无菌型、II 型非无菌型
规格：长（3cm-60cm）±15%× 宽（3cm-60cm）±15%×层数（1-160）层；包装规格：（1-1000）片/包。（具体规格详见产品包装）。
【结构及性能】本产品由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经加工制成。
【产品性能】
1 外观：纱布块表面应无臭、无味、无霉斑、杂质、污渍破洞等缺陷。纱布块四周应折叠整齐，切割边不外漏。
2纱布块所用的脱脂纱布及脱脂棉与粘胶混纺纱布应符合YY/T0331-2006中的要求，具体内容为：
2.1纤维鉴别：
2.1.1.按YY/T0331-2006中5.2.1试验时棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求；
A.当在显微镜下观察时，棉纤维应成扁平带状、宽10µm至40µm、端部增粗并具有形状不规则的内腔。
B.当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。
C.向0.1g±0.05g纤维中加10mL±0.1mL氯化锌-甲酸溶液。加热至40ºC，保温放置2.5h，并不时振摇，纤维不溶解。
2.1.2.按YY/T0331-2006中5.2.2试验时棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求，粘胶纤维应符合鉴别试验B的要求。
若必须区分有光泽和无光泽粘胶时，则应进行鉴别试验D。
2.2.酸碱度实验：按YY/T0331-2006中5.3试验时，不应有溶液显粉红色。
2.3外来纤维实验：按YY/T0331-2006中5.4试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
2.4.荧光物：按YY/T0331-2006中5.5试验时，应符合5.5.在365nm紫外灯光下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
2.5.纱线数：按YY/T0331-2006中5.6试验时，其结果符合表1的要求.
表1脱脂棉纱布的纺织和物理要求
类型（每平方厘米的纱线数） | 100mm的经纱线数 | 每50mm经向***小断裂力/N | 每100mm的纬纱线数 | 每50mm经向***小断裂力/N | ***小质量（g/㎡） | 说明 | |
经纱支数 | 维纱支数 | ||||||
12 | 73±4 | - | 45±4 | - | 13.0 | 50 | 50 |
13轻型 | 73±4 | - | 57±4 | - | 14.0 | 50 | 50 |
13重型 | 70±4 | 35 | 60±4 | 20 | 17.0 | 40 | 40 |
17 | 100±5 | 50 | 70±4 | 30 | 23.0 | 40 | 40 |
18 | 100±5 | 50 | 80±5 | 30 | 24.0 | 40 | 40 |
20 | 120±6 | 60 | 80±5 | 35 | 27.0 | 40 | 40 |
22 | 120±6 | 60 | 100±5 | 40 | 30.0 | 40 | 40 |
24a | 120±6 | 60 | 120±6 | 50 | 32.0 | 40 | 40 |
24b | 140±6 | 70 | 100±6 | 40 | 32.0 | 40 | 40 |
24c | 120±6 | 70 | 120±6 | 60 | 39.0 | 32 | 32 |
21c | 110±6 | 80 | 100±5 | 50 | 45.0 | 21 | 32 |
22c | 120±6 | 85 | 100±5 | 60 | 58.0 | 21 | 21 |
27.5c | 150±7 | 105 | 126±6 | 75 | 72.0 | 21 | 21 |
特殊规格按供需双方协商。 | |||||||
2.6.每平方米质量：按YY/T0331-2006中5.7试验时，其结果符合表1的要求。
2.7.***小断裂力：按YY/T0331-2006中5.8试验时，其结果符合表1的要求。
2.8.下沉时间：按YY/T0331-2006中5.9试验时，下沉时间应不超过10s。
2.9.醚中可溶物：按YY/T0331-2006中5.10试验时，醚中可溶物的重量应不大于0.50%。
2.10.表面活性物质：按YY/T0331-2006中5.11试验时，300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。
2.11.水中可溶物：按YY/T0331-2006中5.12试验时，水中可溶物的重量不应大于0.50%。
2.12.淀粉和糊精：按YY/T0331-2006中5.13试验时，供试液不应显蓝色、紫色、淡红色或棕色。
2.13.可浸提的着色物质：按YY/T0331-2006中5.14试验时，获得液体的颜色应不深于标准对照液Y5、GY6或按标准要求规定对照液。
2.14.干燥失重：按YY/T0331-2006中5.15试验时，脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%。
2.15.硫酸盐灰分：按YY/T0331-2006中5.16试验时，其结果符合表3的要求。
表3 不同材料的硫酸盐灰分
材料 | 硫酸盐灰分 |
脱脂棉纱布 | 应不超过0.4% |
脱脂棉纱布类型：13型 | 应不超过0.75% |
脱脂棉与无光泽粘胶混纺纱布条 | 应不超过1.2% |
脱脂棉与有光泽粘胶混纺纱布条 | 应不超过0.45% |
3.微生物指标要求
3.1 无菌医用纱布块应无菌，有效期为两年。
3.2非无菌医用纱布块细菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出致病菌（金黄色葡萄球菌、绿脓菌、溶血性链球菌）有效期为两年。
4.纱布块经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
5.纱布块的规格为：I型（无菌型、非无菌型）、II型（无菌型、非无菌型）：长（3cm-60cm）±15%× 宽（3cm-60cm）±15%×层数（1-160）层;包装规格：（1-1000）片/包。（具体规格详见产品包装）。
【适用范围】供临床护创、吸湿用。 【禁忌症】无。 【使用方法】打开小包装，按医疗常规操作使用。
【注意事项及警示说明】
1、包装破损禁止使用；
2、本品已经环氧乙烷灭菌，使用期限为二年；
3、本品为一次性使用，用后请销毁；
4、生产日期及批号见包装袋封口或袋体。
【包装标识说明】
1. ②说明产品为一次性使用产品； 2.！使用说明及注意事项；
STERILE | EO |
3. 表示本产品经环氧乙烷灭菌； （适合无菌产品）
STERILE |
4. 表示本产品无菌 （适合无菌产品）
【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，干燥、通风良好、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。
【生产日期、生产批号】见包装内标签或包装袋封口。
【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效
【注册人名称、售后服务单位、生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【注册人住所、生产企业住所、生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【邮编】453500 【网址】http：//www.yibangweicai.com
【电子邮箱】2980868805 @qq.com
【说明书编制日期】2023年7月13日 【说明书修订日期】2023年9月24日
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