一次性使用无菌橡胶外科手套

一次性使用灭菌橡胶外科手套使用说明书

【生产许可证编号】:豫食药监械生产许20160076号

【注册证编号】：豫械注准20252140632

【产品技术要求编号】：豫械注准20252140632  

【执行标准】：GB/T 7543-2020

【产品名称】一次性使用灭菌橡胶外科手套

【型号规格】型号：麻面（部分纹理）、麻面（全部纹理）

规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5

【结构及组成】一次性使用灭菌橡胶外科手套（以下简称外科手套）由天然橡胶胶乳制成。

【设计】设计分为直型手套（直手指）和手指向手掌弯曲的手套（弯曲手指）。

【产品性能】

2. 要求

2.1 外观 

    外科手套应干净整洁、无破损、无污渍。

2.2尺寸

                  表1 尺寸和公差              单位：mm      

2.3不透水性

手套应不透水。

2.4拉伸性能

2.4.1老化前扯断力***小值为 12.5N；老化前扯断伸长率***小值为700%。

2.4.2老化前300%定伸负荷******值为2N。

2.4.3老化后扯断力***小值为 9.5N。

2.4.4老化后扯断伸长率***小值为550%。

2.5 环氧乙烷残留量

一次性使用灭菌橡胶外科手套经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

2.6 无菌

一次性使用灭菌橡胶外科手套应无菌。

2.7 水抽提蛋白质的限量

   由天然橡胶胶乳制成的外科手套水抽提蛋白质含量不大于200ug/dm2。

2.8包装

外科手套应包装在双层包装中。

2.9表面残余粉末的限量

无粉外科手套表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。

【预期用途】供临床外科操作时防护使用。                                                        

【禁忌证】对天然橡胶胶乳过敏者禁用。

【使用方法】按医护人员常规护理方法使用。

【注意事项及警示说明】

 1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。

2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。

3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。

4.对天然橡胶胶乳过敏者禁用。

【包装标识说明】

 1.②说明产品为一次性使用；

 2.！使用说明及注意事项；

3.             表示本产品经环氧乙烷灭菌；

4. STERILE  表示本产品无菌。

【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。

【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效

【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【注册人联系方式】0373-7275877

【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产企业联系方式】0373-7275877

【售后服务单位联系方式】0373-7275877

【邮编】453500

【网址】http://www.yibangweicai.com

【邮箱】2980868805@qq.com

【说明书编制日期】2024年8月9日