一次性使用无菌帽

一次性使用无菌帽使用说明书

【生产许可证编号】豫食药监械生产许20160076号

【注册证编号】：豫械注准20242140231

【产品技术要求编号】： 豫械注准20242140231  

【产品名称】一次性使用无菌帽

【型号规格】型号：A型  折叠条型帽、B型  机制圆顶帽

规格：大号、中号、小号。

【结构及组成】本品由聚丙烯纺粘热轧法非织造布和乳胶丝与涤纶纺织而成的松紧带为主要原料，经热合加工制成。无菌提供，一次性使用。

【产品性能】

2. 要求

2.1  外观

无菌帽表面应洁净、无污渍、无破洞等现象。

2.2 尺寸

    帽子的规格尺寸应符合1.2中表1和表2的要求的要求。

2.3  热合

帽子热合应牢固，无漏压现象。

2.4 无菌帽所用的非织造布的单位面积质量应≥15g/㎡。  

2.5 无菌帽所用非织造布的断裂强力为：纵向≥20N；横向：≥14N。

2.6 无菌

无菌帽应无菌

2.7 环氧乙烷残留量

  经环氧乙烷灭菌的无菌帽，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.8 松紧带

2.8.1松紧带外观应洁净无污染、粗心均匀、无异味、，表面平整、无毛刺、打结、漏针；

2.8.2松紧带的宽度为3.5mm-6mm

2.8.3松紧带的克重为:≥1.0g/m

2.8.4伸长比为1:3以上（10cm可拉伸到30cm以上）

【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。           

【禁忌症】无。

【使用方法】打开小包装,按医疗常规操作使用。

【注意事项及警示说明】

 1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。

2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。

3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。

4.包装规格详见包装袋体或合格证。

【包装标识说明】

1.②说明产品为一次性使用；

 2.！使用说明及注意事项；

3.             表示本产品经环氧乙烷灭菌；

4.               表示本产品无菌。

【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。

【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效

【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【注册人联系方式】0373-7275877

【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产企业联系方式】0373-7275877

【售后服务单位联系方式】0373-7275877

【邮编】453500

【网址】http：//www.yibangweicai.com

【邮箱】2980868805@qq.com

【说明书编制日期】2022年6月10日

【说明书修订日期】2024年3月16日