一次性使用手术衣
一次性使用手术衣使用说明书
【生产许可证编号】豫食药监械生产许20160076号
【注册证编号】：豫械注准20242140683
【产品技术要求编号】：豫械注准20242140683
【产品名称】一次性使用手术衣
【型号规格】型号：特号、大号、中号、小号
规格：特号：身长150cm-160cm；大号：身长：135cm-149cm；中号：身长：120cm-134cm；小号：身长：110cm-119cm。
【结构及组成】一次性使用手术衣（以下简称手术衣）由非织造布或淋膜非织造布复合材料热压或缝制而成，由前身、后身、袖子、系带组成。
【产品性能】
2. 要求
2.1尺寸
身长：110cm-160cm, 身宽：110cm-160cm,
袖长：60cm,允差±20%。系带：20cm-160cm， 前胸片：长≥70cm、宽≥45cm。具体规格见产品标签。
2.2 外观
2.2.1 手术衣应洁净平整、无破损、无污渍、无杂质现象。
2.2.2 手术衣热合的部位应平直、无折皱、无破洞无漏热合线现象
2.2.3 手术衣缝制部位应针码均匀、平直、无折皱、无漏缝现象，每10cm内不少于18针。
2.3 非织造布性能
所用非织造布克重应不低于20g/m2。
2.4.淋膜非织造布
手术衣前胸部关键区域：使用淋膜非织造布应不低于35g/m²,淋膜应平整、 无气泡、无破损分离现象。
手术衣袖部关键区域：使用淋膜非织造布应不低于25g/m², 淋膜应平整、无 气泡、无破损分离现象。
2.5牢固度
2.5.1热压部分应牢固，牢固度应不小于10N 的拉力。
2.5.2手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N 的轴向静拉力，持续1min 无断裂
或脱落现象。
2.6 性能要求
2.6.1 微粒释放 手术衣的微粒释放应符合YY/T 0506.2-2023表1中标准性能的规定。
2.6.2阻液体穿透
应符合YY/T 0506.1-2023 表1中标准性能的规定。
2.6.3 胀破强力(干态)
应符合YY/T 0506.1-2023表1中标准性能的规定。
2.6.4 胀破强力(湿态)
应符合YY/T 0506.1-2023表1中标准性能的规定。
2.6.5 断裂强力(干态)
应符合YY/T 0506.1-2023表1中标准性能的规定。
2.6.6 断裂强力(湿态)
应符合YY/T 0506.1-2023表1中标准性能的规定。
2.6.7阻微生物穿透(干态)
应符合YY/T 0506.1-2023 表1中标准性能的规定。
2.6.8阻微生物穿透(湿态)
应符合YY/T 0506.1-2023表1中标准性能的规定
2.7 无菌
手术衣应无菌。
2.8 环氧乙烷残留量
手术衣经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
【预期用途】用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
【禁忌症】无。
【折叠】1.将手术衣衣襟朝上展开放平，将两侧衣襟各自向外翻折一次；
2.将手术衣上下翻转使衣襟朝下，将两只衣袖向内折叠，放平；
3.自下而上分三次依次向上对齐叠起；
4.从两边分别向中间均匀叠起；
5.对准中心线，两边对齐叠好；
6.完成折叠过程。
【打开方式】1.打开小包装，双手抓住衣领两角，里面朝向自己，找宽敞处将其充分抖开，看准袖筒入口，向上轻抛，双手迅速伸进衣领，两臂向前平举伸直，由他人协助在后面拉紧衣带，双手伸出袖口，进一步系好领部、背部系带，双手交叉提起腰带，背后接过腰带并协助系好。2.穿戴时间不超过6h。3.使用完毕，由他人协助解开身后衣带，绕向前方抓住手术衣衣领，向前脱下衣服。
【注意事项及警示说明】
1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。
2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。
3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。
【包装标识说明】
1.②说明产品为一次性使用；
2.！使用说明及注意事项；
STERILE | EO |
3. 表示本产品经环氧乙烷灭菌；
4.
STERILE |
表示本产品无菌。
【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。
【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。
【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效
【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【注册人联系方式】0373-7275877
【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司
【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内
【生产企业联系方式】0373-7275877
【售后服务单位联系方式】0373-7275877
【邮编】453500
【网址】http：//www.yibangweicai.com
【邮箱】2980868805@qq.com
【说明书编制日期】2022年4月1日
【说明书修订日期】2024年8月27日
