医用防护口罩

医用防护口罩使用说明书

【生产许可证编号】豫食药监械生产许20160076号

【注册证编号】： 豫械注准20232140052

【产品技术要求编号】： 豫械注准20232140052   

【产品名称】医用防护口罩

【型号规格】型号：无菌折叠耳挂式；无菌折叠头带式；

规格：16cm（长）×10.5cm（宽）。

【执行标准】GB19083-2010       【过滤效率等级】1级

【结构及组成】医用防护口罩由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为五层结构组成，其中口罩体由中间夹层聚丙烯熔喷布（两层），外层、内层由纺粘聚丙烯非织造布组成（共三层），鼻夹由可塑性材料制成，耳带由氨纶和涤纶纺织而成耳带。挂耳式选配有挂钩；头带式选配有硅胶调节扣，可以通过硅胶调节扣调节佩戴长度。

【产品性能】

2.1口罩的基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。

2.2鼻夹

2.2.1口罩上应配有鼻夹。     2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3口罩带    

2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求（1级：≥95%）。

表1过滤效率等级

2.5气流阻力

在气流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mm H2O）。

2.6合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性  应符合GB19083-2010中第4.7的要求。

2.8微生物指标

2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2.

2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2口罩微生物指标

2.9环氧乙烷残留量  经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.10阻燃性能  所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。

2.11尺寸

无菌折叠耳挂式；无菌折叠头带式；16cm（长）×10.5cm（宽）。******偏差为±10%。

2.12密合性  口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

2.13选配挂钩或硅胶调节扣

2.13.1外观应洁净无污渍、无磨损，表面无毛刺，颜色均匀。

2.13.2与口罩带配合良好，挂钩或调节扣固定牢固，无自动滑落现象。

【预期用途】医用防护口罩供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。

【禁忌症】无。

【使用方法】

1.打开小包装,手拿口罩，指尖位于鼻夹位置，让耳带自由下垂。尽量避免手部接触口罩内侧；

2.使鼻夹朝上，让口罩罩住下巴，将耳带戴好；之后调节口罩带至适宜长度

3.用双手食指，从鼻夹中部开始按压鼻夹，塑造鼻梁形状，确保与面部密合；

4.摘除口罩时，不要接触口罩前面（污染面），先去掉口罩带，用手指捏住口罩带丢至医疗废物容器内。

【注意事项及警示说明】

1.使用前应对产品的有效期、包装完好情况进行确认。

2.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。

3.产品开封后应尽快使用。    4.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。

5.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。

6.使用前应参见使用说明书。

7.佩戴后应对佩戴的适宜性进行检查，贴面佩戴好。

8.建议佩戴时间不超过24h。

【包装标识说明】

 1.②说明产品为一次性使用；   2.！使用说明及注意事项；

 3.             表示本产品经环氧乙烷灭菌；

4               表示本产品无菌。

【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。

【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效

【注册人名称、售后服务单位、生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【注册人住所、生产企业住所、生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【注册人联系方式、生产企业联系方式、售后服务单位联系方式】0373-7275877

【邮编】453500      【网址】http：//www.yibangweicai.com

【邮箱】2980868805@qq.com

【说明书编制日期】2022年6月1日

【说明书修订日期】2023年4月24日