医用外科口罩

医用外科口罩使用说明书

【生产许可证编号】豫食药监械生产许20160076号

【注册证编号】：豫械注准20202140073

【产品技术要求编号】：豫械注准20202140073  

【产品名称】医用外科口罩

【型号规格】型号：无菌平面耳挂式

规格：17cm（长）×9cm（宽）、17.5cm（长）×9.5cm（宽）、

14.5cm（长）×9.5cm（宽），允差±10%。

型号：无菌折叠耳挂式

规格：16cm（长）×10.5cm（宽）、12.5cm（长）×10.5cm（宽）,

允差±10%。

【结构及组成】医用外科口罩由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体分为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其他各层由非织造布制成。

【产品性能】

1.外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。******偏差为±10%。

3鼻夹

3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成。

3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.口罩带

4.1口罩带应戴取方便。

4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5.合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6.过滤效率

6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7.压力差（△P ）

 口罩两侧面进行气体交换的压力差 △P应不大于49Pa。

8. 阻燃性能

口罩材料应采用不易然材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9. 微生物指标  

9.1无菌  包装袋上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌.

10.环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌型产品在用于有创操作前进行灭菌

【禁忌症】无。

【使用方法】打开小包装,按医疗常规操作使用。

【注意事项及警示说明】

 1.本品请在有效期内使用，包装破损，禁止使用。

2.本品仅供一次性使用，用后统一销毁。

3.本品经环氧乙烷灭菌，使用期限二年。

【包装标识说明】

 1.②说明产品为一次性使用；

 2.！使用说明及注意事项；

 3.             表示本产品经环氧乙烷灭菌；

4        

       表示本产品无菌。

【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。

【使用期限】本产品自灭菌之日起，二年内有效

【注册人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【注册人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【注册人联系方式】0373-7275877

【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产企业联系方式】0373-7275877

【售后服务单位联系方式】0373-7275877

【邮编】453500

【网址】http：//www.yibangweicai.com

【邮箱】2980868805@qq.com

【说明书编制日期】2022年3月16日

【说明书修订日期】2022年12月23 日