医用隔离鞋套

医用隔离鞋套使用说明书

【生产备案凭证编号】豫新食药监械生产备20160003号

【产品备案号】豫新械备20220155 

【产品技术要求编号】豫新械备20220155

【产品名称】 医用隔离鞋套

【型 号】Ⅰ型、Ⅱ型

【规 格】 长（10～60）cm×高（10～100）cm，允差应为±10%。

【产品性能结构及组成】采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。Ⅰ型由非织造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成

【产品性能】

1 尺寸  

Ⅰ型、Ⅱ型；规 格：长（10～60）cm×高（10～100）cm，允差应为±10%。

2、外观

2.1 鞋套应干燥、清洁、无霉斑,无粘连、裂缝、破损等缺陷。

2.2 鞋套的连接部位应平整、密合。

2.3 鞋套缝制部位应牢固，成型整齐，针码均匀平直，无跳针、漏缝等缺陷。

3、缝制针距（如适用） 应4cm内不少于6针。

4、鞋套所用的非织造布的单位面积质量不低于20g/m2。

5、断裂强力 鞋套采用的非织造布断裂强力纵向≥25N，横向≥16N。

6、表面抗湿性 鞋套外表面沾水等级应≥3级。

7、松紧带（若有）

7.1 鞋套所用的松紧带应具有良好的弹性，当＞100%时，伸长比偏差率为±15%。当≤100%时，伸长比偏差率为±10%。

7.2 回复率 鞋套所用的松紧带拉伸弹性回复率≥70%。

8、绑带（若有）

8.1 长度  鞋套所用的绑带长度应少于30cm。

8.2 牢固度  鞋套绑带与连接部位应能承受10N的静拉力持续5s不断裂。

9、聚乙烯薄膜厚度  鞋套所用的聚乙烯薄膜单层厚度应不小于0.01mm。

10、 聚乙烯薄膜断裂力  鞋套所用的聚乙烯薄膜断裂力应≥5N。

【预期用途】医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

【产品描述】采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。Ⅰ型由非织造布制成。Ⅱ型由聚乙烯薄膜制成。

【使用方法】1.根据临床需要选择适宜的规格。

            2.从开口处打开，取出本品，根据不同需要按常规防护进行操作。

【禁忌症】无。

【注意事项及警示说明】

1）本品仅供一次性使用，用后销毁。

2）包装破损，禁止使用。

3）本品非无菌、有效期三年。使用前如发现产品过期禁止使用。

4）生产日期、生产批号见包袋内合格证或袋体。

【包装标识说明】

 1.②说明产品为一次性使用；

 2.！使用说明及注意事项；

【贮存条件】应贮存在相对湿度小于80%，通风干燥、清洁卫生、无腐蚀性或有害气体的库房内。

【生产日期、生产批号】见包装内合格证或包装袋袋体。

【失效日期】见包装内合格证或包装袋袋体。

【使用期限】本品非无菌、有效期三年。

【备案人名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【备案人住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【备案人联系方式】0373-7275877

【售后服务单位】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业名称】新乡市医邦卫生材料有限公司

【生产企业住所】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产地址】原阳县靳堂乡供销合作社院内

【生产企业联系方式】0373-7275877

【邮 编】453500

【网 址】http：//www.yibangweicai.com

【邮箱】2980868805@qq.com

【编制日期】2022年9月1日

【说明书修订日期】2022年11月14日